什(shén)麽是(shì)GMP?
GMP，全稱（GOOD MANUFACTURI®§☆NG PRACTICES），中文(wén)含ε≠義是(shì)“生(shēng)産質量管理(lǐ)規範”或“良好(hǎo)作(zuò¶>)業(yè)規範”。中國(guó)執行(xíng)的(de)G™© MP标準主要(yào)參考了(le)歐盟與WHO的(de)相(xiàng)關品 ↔GMP要(yào)求，國(guó)內(nèi)目前隻在醫(yī)療制(zhì)ε&藥行(xíng)業(yè)實行(xíng)了☆↔ ☆(le)規範性管制(zhì)，對(duì)于食品、保健品、化(huà)妝品等其他₩§↓↕(tā)行(xíng)業(yè)還(hái)沒有(yǒu)強制(zh✔•← ì)實行(xíng)GMP标準。但(dàn)是(shì)未來(lá← i)發展趨勢，越來(lái)越多(duō)的(de)企業(yè)生★∑↓"(shēng)産規範會(huì)向GMP靠攏，現(xià♠©£n)在已有(yǒu)許多(duō)知(zhī)名食品、日(rì)化(huà)企業(yè)率先依φ照(zhào)GMP規範管理(lǐ)生(shēng)産流程，承建符合GMP要(yào)求 ≠的(de)淨化(huà)廠(chǎng)房(fáng)，這(zhè)也(yě)許是(shì)今後制÷₽δ(zhì)造業(yè)生(shēng)産環境發展的(de)新方向.
GMP淨化(huà)廠(chǎng)房(fáng)與"≠一(yī)般淨化(huà)車(chē)間(jiān)的(de)區(qū)₽Ω₽'别
GMP淨化(huà)廠(chǎng)房(fáng)是(shì)潔淨廠(chǎn→≈g)房(fáng)的(de)一(yī)種，它是(shì)應國(guó)家(jiā)食品藥品管理(∞€lǐ)監督制(zhì)度，針對(duì)醫(yī)療制(zhì)藥行(xí→€λ↑ng)業(yè)中的(de)無菌藥品、原料藥、生(shē¥ ©ng)物(wù)制(zhì)品、血液制(zhì)品和(hé)中σ☆φ藥制(zhì)劑五個(gè)生(shēng)産領域的(÷≥↑de)企業(yè)強制(zhì)要(yào)求建立的(de)。我們常Ωε見(jiàn)GMP淨化(huà)廠(ch☆✔δ<ǎng)房(fáng)包括有(yǒu)原料藥車(©•σ←chē)間(jiān)、片劑車(chē)間(jiān)、針劑車(chē)間(jiφān)、膠囊制(zhì)劑車(chē)間(jiā→$n)、中藥制(zhì)劑車(chē)間(jiān)等等。 GMP淨化(huà)廠σ¥(chǎng)房(fáng)不(bù)但(dàn)指其生(shēng)産車(chē)間≥δ(jiān)、輔助功能(néng)車(c'γε∑hē)間(jiān)整體(tǐ)環境達到(dào)規定級别的(de)空(kōng)¥↕∏ 氣潔淨度（單位塵埃粒子(zǐ)數(shù)），它還(hái)有(yǒu)重要(yào)的(de)₽↓©功能(néng)，就(jiù)是(shì)控制(zhì™→)生(shēng)命微(wēi)粒(例如(rú)：單細胞藻類、菌類∞≥'、原生(shēng)動物(wù)、細菌和(hé)病毒等)的(de)污染，以達到(dào)∏®一(yī)個(gè)無菌潔淨的(de)環境。秉承“安全、有(yǒu)效₩✘₩、質量可(kě)控”設計(jì)建造原則，GMσ™P淨化(huà)廠(chǎng)房(fáng)确保藥品生(shēng)産♠÷安全的(de)質量保障。
GMP規範對(duì)淨化(huà)廠(chǎng)房(fán Ω•g)的(de)建築要(yào)求
根據GMP規範，淨化(huà)廠(chǎng)房(fáng)設計(jì₩™δ )的(de)實質是(shì)在美(měi)觀潔淨的(de)基礎上(shàng) ≈，防止産品污染和(hé)質量變化(huà)。因此GMP淨化(huà)廠(chǎng)房(fánδ∏'g)在潔淨門(mén)窗(chuāng)、牆體(tǐ)、吊頂和(hé)地(dì)面∏&∞與一(yī)般廠(chǎng)房(fán±∏≤g)有(yǒu)所不(bù)同。
在建築布局上(shàng)，GMP淨化(huà)廠(chǎng)房(fáng)一(yī)般在廠(c¶§φ♣hǎng)房(fáng)外(wài)設置一(yī)環形密封走廊，使得(de)潔淨區(qū)與外∏φ'(wài)界有(yǒu)一(yī)個(gè)緩沖隔離(l¶×í)地(dì)帶，能(néng)防止外(wài)界污染同時(shí)也(yě)相(xiàng↑↑÷)對(duì)節能(néng)。外(wài)窗(c₽↓φ↓huāng)的(de)層數(shù)設置及結構形式應充分(fēn)考慮對(duì)空(kō © ng)氣水(shuǐ)分(fēn)的(de)密封，內(nèi)門(mén)窗(chuān× ↕g)宜與內(nèi)牆面平整，不(bù)↓♥設置窗(chuāng)台。為(wèi)防止室內(nèi)外(wài)溫差而産生(sh& ↓ēng)結露，室內(nèi)不(bù)同潔淨等級房(fáΩ©®ng)間(jiān)之間(jiān)的(de)門(mén)窗(chuāng)縫隙要(yào♣"™®)密封，門(mén)窗(chuāng)材料使用(yòng)自(zì)然變$ ®形小(xiǎo)，制(zhì)造誤差小(xiǎo)，氣密≈←性好(hǎo)，造型簡單易清潔。地(dì)面應平整無縫↕☆εΩ隙，耐磨耐腐蝕，不(bù)易産生(shēng)靜(jìng)電(di↔βε✔àn)。現(xiàn)多(duō)采用(yòng)∑ 環氧自(zì)流坪地(dì)面，厚度1MM以上(shàng)一(yī)般使用(yòng)壽命達6年™ ±(nián)以上(shàng)。牆面光(guāng)滑平整不(bù)起塵，牆面地(dì)面€™§相(xiàng)交處宜做(zuò)半徑50毫米的(de)圓弧，以減少(×Ω÷€shǎo)灰塵積聚和(hé)便于清潔。運輸走廊等易撞處牆邊宜做(zuò₹←ε)防撞護欄，防止裝修材料震動和(hé)灰塵脫落。GMP淨化(huà)廠(chǎng)房(fáng₹)為(wèi)了(le)保證室內(nèi)清潔，所有(yǒu)風(fēng)管、燈具必須€¥在夾層內(nèi)，一(yī)般采用(yòng)彩鋼夾≈δ&芯闆密封吊頂，彩鋼夾芯闆具有(yǒu)重量輕，整♣•₩體(tǐ)強度大(dà)，保溫隔熱(rè)發塵λ→€小(xiǎo)的(de)特點，同時(shí)要(yào)考慮防火(huǒ)性能(π±néng)。GMP淨化(huà)廠(chǎng)房(fáng)→♣₽對(duì)電(diàn)氣線路(lù)的✔φ(de)穿管有(yǒu)嚴格要(yào)求，在有(yǒu)條件(jiàn)的 ♥✘(de)地(dì)方盡量使用(yòng)鋼管，保證電(diàn)氣線路(lù)不(bù<×)成為(wèi)火(huǒ)災蔓延的(de)途徑。
